關于復方酮康唑發用洗劑等三種藥轉換為處方藥的公告

2017-09-02 14:53:31

  為保障公眾用藥安全,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定,將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求(見附件1)、復方酮康唑軟膏說明書修訂要求(見附件2)、酮康他索乳膏說明書修訂要求(見附件3),提出修訂說明書的補充申請,于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄,按處方藥管理。自本公告發布之日起,藥品零售企業應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

  四、各地要加強監督檢查,對發現的違法違規行為依法嚴厲查處,涉嫌犯罪的,移交公安機關追究刑事責任。

  特此公告。

  國家食品藥品監管總局

  2017年9月1日

 

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